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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)31個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

時(shí)間:2023/1/5 14:44:11   點(diǎn)擊:

4月29日,國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月29日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)31個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

  新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

 

 

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人

注冊(cè)證號(hào)


1

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400830


2

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400831


3

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400940


4

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400308


5

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400346


6

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400347


7

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400348


8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400349


9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京樂普診斷科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400350


10

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400351


11

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400359


12

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400360


13

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400361


14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400365


15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門奧德生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400378


16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400379


17

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400380


18

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400394


19

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400395


20

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400404


21

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400407


22

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海芯超生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400426


23

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400427


24

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東博科診斷科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400430


25

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400470


26

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400471


27

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400504


28

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

河北精碩生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400507


29

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400508


30

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

武漢生之源生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400567


31

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海科華生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400568


 



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