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總局印發(fā)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》

時(shí)間:2023/1/5 14:41:28   點(diǎn)擊:

總局印發(fā)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》


2017年11月28日 發(fā)布

  11月28日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》,同時(shí)下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知》。兩個(gè)文件的發(fā)出,既體現(xiàn)對(duì)中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重,又使中成藥的命名科學(xué)規(guī)范。明確提出中成藥命名要堅(jiān)持科學(xué)簡(jiǎn)明、避免重名,規(guī)范命名、避免夸大療效,體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。

  對(duì)于已上市中成藥,總局明確了必須更名的三種情形,即:明顯夸大療效,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱(chēng)不正確、不科學(xué),有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱(chēng)不同,藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的。對(duì)于藥品名稱(chēng)有地名、人名、姓氏,藥品名稱(chēng)中有“寶” “精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,已經(jīng)形成品牌,公眾普遍接受的,可不更名。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

  國(guó)家藥典委員會(huì)將組織專(zhuān)家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱(chēng)批準(zhǔn)后,給予2年過(guò)渡期,過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱(chēng)后括注老名稱(chēng)的方式,讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

  對(duì)于說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的使用,《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知》中也作出了明確、合理的規(guī)定,即:批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案更名后新的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品,有效期在2年過(guò)渡期內(nèi)的,該藥品可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽至有效期結(jié)束;有效期超過(guò)2年過(guò)渡期的,該藥品可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽至過(guò)渡期結(jié)束。



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